Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax của Việt Nam

(ĐTTCO) - Đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Xem xét kiến nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu, sản xuất.

Xem xét kiến nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu, sản xuất.

Chiều 22-7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp rà soát các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax phòng Covid-19 của nhà sản xuất Nanogen.

Đại diện công ty Nanogen cho biết đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, có 60 người thuộc giai đoạn 1, có 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3.

Ở giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Ngày 27-7 tới, 12.000 tình nguyên viên còn lại sẽ tiêm mũi 2.

Trong ngày 22-7, tại các trung tâm tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 lấy máu ngày 42 của 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2, để phân tích kháng thể. Dự kiến đến ngày 3-8 việc lấy mẫu sẽ hoàn tất. Tuần sau, công ty tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, để báo cáo Bộ Y tế.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. Giai đoạn này chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax của Việt Nam ảnh 1 Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho các tình nguyện viê trong giai đọa đầu tiên. 
GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện, thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3, nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Ông Phạm Ngọc Đính khuyến nghị cần nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá, đảm bảo tính chuẩn mực khách quan.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho rằng với diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học; tạo thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam”, để chủ động trong phòng chống dịch.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế cùng các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax, khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên 2 Hội đồng, các chuyên gia và nhu cầu vaccine phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax.

Vaccine Nano Covax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam. Qua 2 giai đoạn đầu thử nghiệm, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

H.Linh

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Công nghệ

Trợ lý ảo dành riêng cho gia đình

(ĐTTCO) - Rất nhiều tiện ích gia đình được ứng dụng thêm “trợ lý” nhằm hỗ trợ để tối ưu hóa việc chăm sóc và giải trí cho gia đình hàng ngày.

Thú đam mê

Cổ vật Satsuma thật và giả qua những siêu phẩm gốm tranh cực đại live

(ĐTTCO) - Lịch sử gốm Satsuma gắn liền với phát hiện ra đất sét trắng từ năm 1617 và lịch sử chính trị Nhật Bản mở cửa giao thương quốc tế giữa cuối thế kỷ 19. Suốt 300 năm phát triển hoàn thiện và thăng hoa rực rỡ nhất trong kỷ nguyên Minh Trị (明治, 1868-1912), Satsuma luôn là đồ đất nung chứ không phải đồ sứ. 

Sức khỏe

Nâng sức đề kháng, dinh dưỡng trong mùa dịch

(ĐTTCO) - Bên cạnh việc thực hiện Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ, tuân thủ 5K để phòng dịch Covid-19, các chuyên gia cho rằng, một chế độ dinh dưỡng, sinh hoạt hợp lý, cơ thể khỏe mạnh sẽ giúp mọi người vượt qua được nguy cơ bệnh tật. 

Ẩm thực

Buồn - vui món cá thu đao

(ĐTTCO) - Ngày TPHCM đóng cửa thứ 15, thèm cá nục hấp cuốn bánh tráng, mới nghĩ tại sao không mua cá thu đao nướng cuốn thế. Cá thu đao hồi trước rẻ rề. Bây giờ giá đã lên hơn gấp đôi, 150.000 đồng/kg. Tin buồn cho một con cá có thời vừa rẻ lại vừa thơm ngon.

Du lịch

Hấp dẫn “du lịch số”

(ĐTTCO) - Dịch Covid-19 bùng phát, ngành dịch vụ du lịch gần như “đóng băng”. Tuy nhiên, thời điểm này loại hình “du lịch số” tìm được cơ hội, đáp ứng phần nào nhu cầu yêu thích “xê dịch” của du khách. Loại hình này được kỳ vọng sẽ song hành cùng với sản phẩm du lịch truyền thống trong thời gian tới ngay cả khi đẩy lùi được dịch bệnh.  

Mua sắm