Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng dịch Covid-19?

(ĐTTCO) - Các vaccine phòng Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người.

Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng dịch Covid-19?

Ngày 23-6, Bộ Y tế đã có thông tin chính thức về việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine phòng covid-19. Theo đó yêu cầu, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Theo Bộ Y tế, quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ, trên một số nhóm đối tượng để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không? Có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không?

Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng chống dịch Covid-19? ảnh 1 Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 2. Ảnh: HOÀNG HÙNG
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể:

- Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

- Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người tham gia.

- Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người tham gia

- Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người tham gia và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người tham gia.

Thành Sơn

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Chen hàng vaccine

Chen hàng vaccine

(ĐTTCO) - “Ở Anh có chen hàng chích vaccine không Tuấn?” - đó là đại ý của hơn 70 tin nhắn qua Facebook, Linkedin hay Skype mà tôi nhận được khi thức dậy sáng nay. Tôi không hiểu điều gì đang xảy ra.

Công nghệ

Trợ lý ảo dành riêng cho gia đình

(ĐTTCO) - Rất nhiều tiện ích gia đình được ứng dụng thêm “trợ lý” nhằm hỗ trợ để tối ưu hóa việc chăm sóc và giải trí cho gia đình hàng ngày.

Thú đam mê

Cổ vật Satsuma thật và giả qua những siêu phẩm gốm tranh cực đại live

(ĐTTCO) - Lịch sử gốm Satsuma gắn liền với phát hiện ra đất sét trắng từ năm 1617 và lịch sử chính trị Nhật Bản mở cửa giao thương quốc tế giữa cuối thế kỷ 19. Suốt 300 năm phát triển hoàn thiện và thăng hoa rực rỡ nhất trong kỷ nguyên Minh Trị (明治, 1868-1912), Satsuma luôn là đồ đất nung chứ không phải đồ sứ. 

Sức khỏe

Không để thiếu vật tư, thiết bị y tế chống dịch

(ĐTTCO) - Tính đến ngày 27-7, số ca mắc Covid-19 tại nước ta đã vượt mốc 100.000 ca. Lường trước tình hình dịch còn diễn biến phức tạp, trong thời gian qua, Chính phủ, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch Covid-19, Bộ Y tế, cùng các bộ, ngành, địa phương đã tích cực chuẩn bị để ứng phó với quyết tâm không để khan hiếm, thiếu thốn trang thiết bị, vật tư y tế chống dịch.

Ẩm thực

Buồn - vui món cá thu đao

(ĐTTCO) - Ngày TPHCM đóng cửa thứ 15, thèm cá nục hấp cuốn bánh tráng, mới nghĩ tại sao không mua cá thu đao nướng cuốn thế. Cá thu đao hồi trước rẻ rề. Bây giờ giá đã lên hơn gấp đôi, 150.000 đồng/kg. Tin buồn cho một con cá có thời vừa rẻ lại vừa thơm ngon.

Du lịch

Mua sắm