Đại diện Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học'

Tuổi trẻ
(ĐTTCO) - Đại diện Bộ Y tế khẳng định một loại vaccine muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Và vaccine Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) .

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) .

Trả lời Tuổi Trẻ Online sau kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TPHCM) về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định:

"Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?".

- Như vậy với vaccine Nano Covax, ông đánh giá đã đáp ứng các dữ liệu cần thiết chưa?

- Tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả.

Kiến nghị này rất khó được chấp thuận, bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

- Khi đưa ra kiến nghị này, Nanogen có nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

Bộ Y tế nói kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học' ảnh 1 Vaccine của Nanogen sản xuất trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: HOÀNG LỘC
- Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm, và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch, cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

- Vậy trước đó kiến nghị này Bộ Y tế có được biết và thông qua trước không, thưa ông?

- Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu, nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này.

Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định.

Bộ Y tế nói kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học' ảnh 2 Ông Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty Nanogen - trình bày với Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế trong giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 2. Ảnh: HOÀNG LỘC
Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội, khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

- Vậy về kiến nghị này của Nanogen, quan điểm của ông như thế nào?

- Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước, để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch, và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và tôi phải giải trình với xã hội, với người dân: "vaccine này có hiệu quả hay không", "căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả" và "tại sao đồng ý cấp phép".

Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm, để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.

Hoàng Lộc

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Công nghệ

Trợ lý ảo dành riêng cho gia đình

(ĐTTCO) - Rất nhiều tiện ích gia đình được ứng dụng thêm “trợ lý” nhằm hỗ trợ để tối ưu hóa việc chăm sóc và giải trí cho gia đình hàng ngày.

Thú đam mê

Cổ vật Satsuma thật và giả qua những siêu phẩm gốm tranh cực đại live

(ĐTTCO) - Lịch sử gốm Satsuma gắn liền với phát hiện ra đất sét trắng từ năm 1617 và lịch sử chính trị Nhật Bản mở cửa giao thương quốc tế giữa cuối thế kỷ 19. Suốt 300 năm phát triển hoàn thiện và thăng hoa rực rỡ nhất trong kỷ nguyên Minh Trị (明治, 1868-1912), Satsuma luôn là đồ đất nung chứ không phải đồ sứ. 

Sức khỏe

Nâng sức đề kháng, dinh dưỡng trong mùa dịch

(ĐTTCO) - Bên cạnh việc thực hiện Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ, tuân thủ 5K để phòng dịch Covid-19, các chuyên gia cho rằng, một chế độ dinh dưỡng, sinh hoạt hợp lý, cơ thể khỏe mạnh sẽ giúp mọi người vượt qua được nguy cơ bệnh tật. 

Ẩm thực

Buồn - vui món cá thu đao

(ĐTTCO) - Ngày TPHCM đóng cửa thứ 15, thèm cá nục hấp cuốn bánh tráng, mới nghĩ tại sao không mua cá thu đao nướng cuốn thế. Cá thu đao hồi trước rẻ rề. Bây giờ giá đã lên hơn gấp đôi, 150.000 đồng/kg. Tin buồn cho một con cá có thời vừa rẻ lại vừa thơm ngon.

Du lịch

Hấp dẫn “du lịch số”

(ĐTTCO) - Dịch Covid-19 bùng phát, ngành dịch vụ du lịch gần như “đóng băng”. Tuy nhiên, thời điểm này loại hình “du lịch số” tìm được cơ hội, đáp ứng phần nào nhu cầu yêu thích “xê dịch” của du khách. Loại hình này được kỳ vọng sẽ song hành cùng với sản phẩm du lịch truyền thống trong thời gian tới ngay cả khi đẩy lùi được dịch bệnh.  

Mua sắm