Những nước có đời sống kinh tế nghèo khổ, hệ thống luật pháp yếu kém cùng tệ nạn tham nhũng hối lộ hoành hành là những thiên đường cho những thử nghiệm lâm sàng của các công ty dược.
> Bê bối công nghiệp dược phẩm (K2): Bóng ma hối lộ
> Bê bối công nghiệp dược phẩm (K1): Những tín hiệu báo động
Thử nghiệm lâm sàng
Sản phẩm thuốc được tạo thành trong một hành trình lâu dài và vô cùng tốn kém, có thể chia làm 4 chặng: tìm ra một cơ chế sinh lý, sàng lọc được hoạt chất tối ưu trong phòng thí nghiệm, phát triển hoạt chất này thành dược phẩm, chứng minh được hiệu quả điều trị và sự an toàn để được lưu hành.
Toàn bộ quá trình có thể phải mất 10-20 năm. Thuốc bắt đầu được thử nghiệm trên con người trong chặng 3 “thử nghiệm lâm sàng”, gồm có 3 giai đoạn mà số lượng được huy động tăng dần từ vài chục cho tới vài ngàn người. Đây là chặng dài nhất (có thể tới 7 năm) và tốn kém nhiều nhất, trong khi nếu tìm ra bất kỳ kết quả xấu nào mọi công sức và tiền của bỏ ra trong những giai đoạn trước đó xem như mất trắng.
Những con cá mập ngành dược không ngại dùng người dân các nước đang phát triển làm chuột bạch để thí nghiệm. |
Nghiên cứu lâm sàng tại các nước phát triển được tổ chức rất chặt chẽ, nghiêm túc, cần nhiều nhân sự, được giám sát về mặt chuyên môn và y đức bởi các tổ chức độc lập. Công ty dược phải bỏ ra trung bình vài ngàn USD tính trên mỗi người tình nguyện, chưa kể đến chi phí cho các nhà khoa học.
Vì lý do này, những quốc gia kém phát triển được đưa vào tầm ngắm của các công ty dược. Những nước có đời sống kinh tế nghèo khổ, hệ thống luật pháp nhiều chỗ hổng cùng tệ nạn tham nhũng hối lộ trở thành thiên đường cho những thử nghiệm lâm sàng.
Các công ty dược có thể tung hoành mà không phải lo lắng về luật pháp, có số bệnh nhân dồi dào sẵn sàng làm “chuột thí nghiệm” với giá rẻ mạt, và nguy hiểm nhất là bất cứ tai biến nào phát sinh cũng có thể che giấu dễ dàng.
Vùng đệm
Sai phạm phổ biến nhất là việc sử dụng các nước nghèo, kém phát triển như một “vùng đệm” độc lập với những nơi khác nhằm rút ngắn thời gian và che giấu các kết quả xấu nếu có. Vì vậy, có những loại thuốc được thử nghiệm trên bệnh nhân tại các vùng đệm này trong khi tại Hoa Kỳ loại thuốc đó vẫn chưa thông qua các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng.
Thí dụ vào năm 2000, Công ty Maxim Pharmaceuticals bị Cục Quản lý thực phẩm, dược phẩm Hoa Kỳ từ chối hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng vì chất lượng kém của giai đoạn thử nghiệm trên thú vật trước đó.
 |
Bệnh nhân ở các nước phát triển thường bị lợi dụng cho các thử nghiệm dược. |
Họ chuyển địa bàn thử nghiệm sang Nga và 30 ngày sau đã được cấp phép. Năm 2003 tại Hyderabad, Ấn Độ, Công ty Biocon và Shantha Biotechnics đã lén lút tiến hành thử nghiệm thuốc streptokinase và insulin, dẫn tới 8 trường hợp tử vong.
Cũng tại Ấn Độ năm 2000, Pfizer thử nghiệm thuốc Zoniporide hàng loạt trên bệnh nhân (giai đoạn III), dù tại Hoa Kỳ giai đoạn II-a vẫn chưa kết thúc. Nếu có tai biến như tử vong tại một nơi, thử nghiệm không bị chấm dứt mà vẫn được tiếp tục ở những nơi khác. Năm 2006, tại châu Phi đã diễn ra thử nghiệm mang bí danh “DART” nghiên cứu hiệu quả của một số loại thuốc kháng virus HIV trên 3.300 bệnh nhân.
Mặc dù đã có một số trường hợp tử vong tại Uganda, nhưng việc thử nghiệm vẫn không bị dừng lại ở Zimbabwe và Bờ Biển Ngà. Tháng 11-2000, mặc dù thuốc Lotronex của GSK bị thu hồi tại thị trường Hoa Kỳ nhưng vẫn tiếp tục được thử nghiệm trong 1 tháng sau trên 7.500 người tại nhiều nước khác.
“Sống chết mặc bay”
Sai phạm thứ hai, là việc đối xử thiếu y đức với những bệnh nhân tham gia thử nghiệm. Khi tham gia nghiên cứu, bệnh nhân có quyền được biết về tất cả những nguy cơ của việc điều trị, và phải cam kết về sự tự nguyện của mình. Thủ tục này bị làm ngơ tại nhiều nước nghèo hay trình độ dân trí kém.
Thí dụ trong thử nghiệm thuốc Tenofovir tại Cameroon năm 2004, những bệnh nhân chỉ biết tiếng Pháp nhắm mắt ký đại vào giấy cam kết viết toàn bằng tiếng Anh. Năm 2001, một thử nghiệm vaccine chống viêm gan E tại Nepal đã được áp dụng cho binh sĩ trong quân đội, là loại đối tượng phải bắt buộc tham gia do mệnh lệnh chứ không hề tự nguyện.
Tại Ấn Độ, nhiều bệnh nhân không hề được biết mình đang tham gia thử thuốc, lý do đơn giản là họ không biết chữ và chỉ biết ký tên vào bất cứ giấy tờ nào bác sĩ yêu cầu. Tương tự, năm 1996 có 5/190 bệnh nhi tử vong khi thử nghiệm thuốc kháng sinh Trovan của Pfizer trên trẻ em bị viêm màng não tại Nigeria, thử nghiệm này chưa thông qua hội đồng y đức tại bệnh viện và cha mẹ các em bé cũng không được thông báo gì.
Năm 1997 tại Argentina, Công ty Hoechst Marion Rousse đã giả mạo chữ ký của hơn 80 giấy cam kết tự nguyện của bệnh nhân. Trong các nghiên cứu thuốc điều trị HIV tại châu Phi, người ta thu nhận nhiều bệnh nhân nghèo trong tình trạng tuyệt vọng chỉ biết trông chờ được điều trị miễn phí, mà không có chính sách nào đảm bảo việc tiếp tục điều trị sau khi kết thúc thời gian nghiên cứu.
Mới đây, vụ gần 2.600 người đã thiệt mạng trong những cuộc thử nghiệm lâm sàng tại Ấn Độ giai đoạn 2005-2012 được đưa ra ánh sáng đã khiến dân chúng Ấn Độ hết sức căm phẫn.
Trong 20 năm nay người ta đã báo động rất nhiều về những vụ scandal về thử nghiệm lâm sàng trái phép và phi đạo đức tại các nước đang phát triển, nhưng hiện tượng này vẫn nhởn nhơ tiếp diễn.
